| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662650號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 氣切套裝由氣管切開插管、中空閉塞器、充氣管、氣囊和內(nèi)套管組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 這些部件由聚氯乙烯和ABS樹脂制成。氣切套裝的配件有導(dǎo)絲、注射器、刀片、穿刺針、擴張器、導(dǎo)絲擴張鉗。不同型號，內(nèi)容物會有差異。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 氣切套裝用于氣切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物。適用于氣管切開患者氣道管理。 |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.17 |
| 有效期截止日 | 2013.11.17 |
| 備注 | 代理人由“施曼信醫(yī)療(亞洲)有限公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662650號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662650號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smiths Medical International Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Hythe Kent CT21 6JL UK |
| 生產(chǎn)場所 | 見附件2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 氣切套裝 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tracheostomy Kit |
| 規(guī)格型號 | 見附件1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1729-2009《氣切套裝》 |
| 附件 | |
