| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661371號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套件是由氣管切開管、氣管切開管導(dǎo)入器、氣管切開管內(nèi)套管構(gòu)成。經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套件的配件包裝有刀片、注射器、穿刺針及套管、導(dǎo)絲及導(dǎo)絲推送架、短擴(kuò)張器、導(dǎo)引導(dǎo)管、牛角狀一段式擴(kuò)張器、棉簽、氣管切開管固定帶/清洗刷和無菌潤滑劑。材質(zhì)見申請表附頁。本產(chǎn)品為無菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套件，采用Seldinger穿刺技術(shù)，經(jīng)環(huán)狀軟骨下區(qū)選擇性控制插入氣管切開套管，進(jìn)行氣道管理。 |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.25 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661371號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661371號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smiths Medical International Limited. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Hythe, Kent, CT21 6JL, UK |
| 生產(chǎn)場所 | Hythe, Kent, CT21 6JL, UK；St Crispin Way, Haslingden Rossendale, BB4 4PW, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套件(商品名：Portex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit |
| 規(guī)格型號 | 100/561/070、100/561/080、100/561/090、100/562/000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0609-2009《經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套件》 |
| 附件 | |
