| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223001號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 所用材料為BOSTON EQUALENS II(oprifocona)，成分為氟化硅氧烷聚合物。淡藍(lán)色、淡綠色；塑料盒裝；未滅菌，使用前需滅菌；夜戴；折射率1.435；透氧系數(shù)＞90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心區(qū)內(nèi)曲率半徑8.35mm～9.31mm；總直徑10.6mm；中心厚度0.22mm；濕潤角36°±15%；可見光平均透射率＞80%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于滿足該產(chǎn)品說明書所列條件，并且近視度數(shù)在-5D之內(nèi)，散光度數(shù)在1.5D以內(nèi)的配戴者近視的暫時矯正。 |
| 注冊代理 | 南京清澈光學(xué)技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 歐幾里德貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.09.28 |
| 有效期截止日 | 2015.09.28 |
| 備注 | 申請人仍需完成以下工作：在未來四年的銷售中，對該產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并對隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。再次重新注冊時，提交上述資料。刪除商品名稱“科視”；代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“南京清澈光學(xué)技術(shù)有限公司”變更為“歐幾里德貿(mào)易(上海)有限公司”。zxtf.net.cn注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223001號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223001號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Euclid Systems Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
| 規(guī)格型號 | 夜戴型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3545-2011《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》 |
| 附件 | |
