| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403851號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1 BICIN 緩沖液：50 mmol/L，pH8.0；輔脂酶(豬胰) ≥0.9 mg/L；Na-脫氧膽酸鹽：1.6mmol/L；氯化鈣：10 mmol/L；去污劑；防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 試劑2(試劑SR) 酒石酸鹽緩沖液：10 mmol/L，pH 4.16；1，2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯：0.27 mmol/L；�；敲撗跄懰猁}：8.8 mmol/L；去污劑；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學(xué)分析儀上，以酶學(xué)方法體外定量測定人血清和血漿中的脂肪酶。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lipase colorimetric assay (LIPC) |
| 規(guī)格型號 | 4 x 50 tests;200 tests;試劑1:6 x 20 mL, 試劑2:6 x 13 mL;試劑1:6 x 180 mL,試劑2:6 x 112 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 4276-2011 |
| 附件 | |
