| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461539號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由鋼板、螺釘、螺栓、螺母和墊片組成；材料為Ti6Al4V，表面經(jīng)陽(yáng)極化處理；非滅菌包裝。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于T1到L5的脊柱前路內(nèi)固定手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.04 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461539號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461539號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800PyramidPlace，Memphis，TN38132，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2500 Silveus Crossing，Warsaw，IN 46582，USA；Road 909，Km. 0.4，Barrio Mariana，Humacao，PR 00792，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：Z-PLATEII) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Z-PLATE II Anterior Fixation System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1334-2011《脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
