| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403695號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 規(guī)格為“試劑瓶1：5 x 17 mL，試劑瓶2：5 x 6 mL，試劑瓶2a：1 x 3 mL”試劑組成成分：試劑瓶1 EDTA：1.5 mmol/L，NaCl：152.5 mmol/L；試劑瓶2 對氨基苯磺酸：29 mmol/L，鹽酸：170 mmol/L；試劑瓶2a：亞硝酸鈉：25 mmol/L。醫(yī)學(xué)全在線 規(guī)格為“試劑瓶1：2 x8 mL，試劑瓶2：6 x 70 mL，試劑瓶2a：2 x 22 mL”試劑組成成分：試劑瓶1 EDTA：150 mmol/L；試劑瓶2 對氨基苯磺酸：29 mmol/L，鹽酸：170 mmol/L；試劑瓶2a 亞硝酸鈉：25 mmol/L。產(chǎn)品有效期：15-25℃,保存30個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學(xué)分析儀上，體外定量測定人血清和血漿中直接膽紅素。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.11.24 |
| 有效期截止日 | 2015.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素檢測試劑盒(重氮比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Direct bilirubin(D-BIL) |
| 規(guī)格型號 | 試劑瓶1：2 x 8 mL，試劑瓶2：6 x 70 mL，試劑瓶2a：2 x 22 mL 試劑瓶1：5 x 17 mL，試劑瓶2：5 x 6 mL，試劑瓶2a：1 x 3 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/GER 4513-2011 |
| 附件 | |
