| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463582號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由多孔涂層非骨水泥柄、HA涂層非骨水泥柄、多孔加HA涂層非骨水泥柄組成，有標(biāo)準(zhǔn)型和高頸距兩種結(jié)構(gòu)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 所有股骨柄的基體材料均為符合ISO5832-3中規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金，多孔涂層由符合ISO5832-2中規(guī)定的純鈦制成， HA涂層由符合ISO13779-2的羥基磷灰石粉末制成。所有產(chǎn)品為無菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)的置換手術(shù)，主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD)、骨關(guān)節(jié)炎、缺血性壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、骨骺滑脫、髖強直、骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者，或髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無法恢復(fù)的患者。也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變，主要包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、因不同疾病或異常引起的關(guān)節(jié)炎、先天性發(fā)育不良、骨不連、用其他方法無法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折、植入假體、股骨截骨術(shù)或 Girdlestone 切除術(shù)、髖部骨折錯位和缺損彌補。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非骨水泥股骨柄 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SYNERGY Cementless Stem System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4418-2011《非骨水泥股骨柄》 |
| 附件 | |
