| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第1102897號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)工具由六角螺釘起子、脛骨試模、厚度試模、脛骨測量器、髕骨滑槽骨鑿、滑塊、脛骨髓外定位器、示尺、股骨截骨試模取出器、打麻器、髓內(nèi)定位桿、開口錐、脛骨髓外力線桿、滑錘、骨銼、松質(zhì)骨打壓器、打緊器、脛骨試模打壓器、導(dǎo)向器、取拔器和工具箱組成。其中，六角螺釘起子、脛骨試模、厚度試模、脛骨測量器、打麻器、髓內(nèi)定位桿、開口錐、脛骨髓外力線桿、滑錘、骨銼、松質(zhì)骨打壓器、打緊器、和取拔器與人體接觸部位采用符合YY/T 0726中的代號為N的不銹鋼材料制造。脛骨髓外定位器、示尺和股骨截骨試模取出器與人體接觸部位采用符合YY/T 0726中的代號為P的不銹鋼材料制造。脛骨試模打壓器和導(dǎo)向器與人體接觸部位采用符合YY/T 0726中的代號為B的不銹鋼材料制造。髕骨滑槽骨鑿和滑塊與人體接觸部位采用符合YY/T 0726中的代號為630的不銹鋼材料制造。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 工具箱采用符合YY/T 0726中的代號為M的不銹鋼材料制造。產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品作為手術(shù)工具，適用于膝關(guān)節(jié)置換和修復(fù)手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.9.13 |
| 有效期截止日 | 2015.09.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Waldemar Link GmbH&Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Knee Replacement Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GER 2919-2011《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
