| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2222869號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括球囊、導管和導管座。zxtf.net.cn材料：球囊：聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)；導管及導管尖端：尼龍(Pebax 7033/7233)；導絲腔接頭：尼龍；球囊腔接頭：聚亞胺酯；球囊內(nèi)標記：18K金；黏合劑：Loctite 3311＆3321；芯絲：304不銹鋼；導管不透射線標記：Transtech B型黑。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡導入膽道，進行膽道狹窄的腔內(nèi)擴張。 |
| 注冊代理 | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.9.15 |
| 有效期截止日 | 2015.09.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dilation Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | QBD-4X3, QBD-6X3, QBD-6X3-E, QBD-8X3, QBD-8X3-E, QBD-10X3, QBD-10X3-E, FS-BDB-4X3, FS-BDB-6X3, FS-BDB-8X3, FS-BDB-10X3 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3173-2011《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
