| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772571號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括可接延長件導(dǎo)絲、不可接延長件導(dǎo)絲和導(dǎo)絲延長件。導(dǎo)絲單包裝中主要由親水導(dǎo)絲、保護盤管、成形桿、扭矩裝置和插入工具組成；延長件單包裝中僅含導(dǎo)絲延長件及保護盤管。親水導(dǎo)絲材質(zhì)包括鎳鈦合金、304不銹鋼、親水涂層、PTFE涂層、硅樹脂涂層、鉑鎳合金標記；導(dǎo)絲延長件材質(zhì)包括鎳鈦合金、304不銹鋼、PTFE涂層及硅樹脂涂層。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于一般性血管內(nèi)用途，其中包括神經(jīng)血管系統(tǒng)和外周血管系統(tǒng)。導(dǎo)絲可配合診斷或治療用導(dǎo)管使用，以便將其放置到所選擇的病變位置。此器械不適用于冠狀動脈。 |
| 注冊代理 | 上海勝邁醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海勝邁醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.09 |
| 有效期截止日 | 2015.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MicroVention,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)絲(商品名：Traxcess) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Traxcess Guidewire |
| 規(guī)格型號 | GW1420040, GW1420040X, GW14100EX |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2808-2011《導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
