| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2211391號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)包含一臺(tái)底座、病人端控制面板和2、5、10聲道功放以及電腦系統(tǒng)。其中2通道模式用于肌電記錄EMG(1通道)和神經(jīng)傳導(dǎo)NCS(1通道)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 5通道模式用于肌電記錄EMG(1通道)、神經(jīng)傳導(dǎo)NCS(1通道)和誘發(fā)電位EP(3通道)。10通道模式可用于術(shù)中監(jiān)測(cè)肌電信號(hào)、誘發(fā)電位信號(hào)和運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位信號(hào)。肌電記錄EMG(4通道)、誘發(fā)電位EP(3通道)、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位MEP(3通道)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)應(yīng)用于人體神經(jīng)生理信息的記錄，肌電圖及誘發(fā)電位的監(jiān)測(cè)，及術(shù)中監(jiān)測(cè)肌電及誘發(fā)電位，提供臨床診斷治療的依據(jù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 康爾福盛香港有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Cardinal Health209,Inc”變更為“CareFusion 209,Inc”生產(chǎn)者地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI53711,UnitedStates”變更為“1850 Deming Way Middleton WI 53562UnitedStates”，代理人由“北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2211391號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2211391號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | CareFusion 209,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Business Park Gort co. Galway Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌電/誘發(fā)電位/術(shù)中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | EMG and EP System |
| 規(guī)格型號(hào) | Medelec Synergy |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1123-2011《肌電/誘發(fā)電位/術(shù)中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
