| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460786號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 冠狀動脈預裝帶膜支架由支架、球囊擴張導管組成。zxtf.net.cn支架由316L不銹鋼材料制成，兩根支架之間嵌入一層PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊由聚酰胺材料制成，帶有不透X線標記，其標記材料為鉑銥合金(90%鉑、10%銥)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品可用于長期植入冠狀動脈或主動脈－冠狀動脈旁路血管腔中，以治療：1. 冠狀動脈瘤；2. 冠狀動脈旁路靜脈血管橋的動脈瘤；3. 急性冠狀動脈穿孔；4. 急性冠狀動脈破裂。 |
| 注冊代理 | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.04.03 |
| 有效期截止日 | 2013.04.03 |
| 備注 | 代理人、售后服務機構由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460786號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460786號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈預裝帶膜支架(商品名：JOSTENT GraftMaster) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent Graft |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0429-2009《冠狀動脈預裝帶膜支架》 |
| 附件 | |
