| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772225號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品遠(yuǎn)端頭部可被塑形，或已預(yù)塑成“J“形供選擇。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn 導(dǎo)引導(dǎo)絲遠(yuǎn)端有不透X線(xiàn)的標(biāo)記。該產(chǎn)品為親水性導(dǎo)引導(dǎo)絲，遠(yuǎn)端表面有親水涂層Pellathane。主要原材料為：304V不銹鋼、鎳/鉑合金、Elastinite鎳鈦合金、聚氨酯、聚四氟乙烯。射線(xiàn)滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過(guò)程中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772225號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772225號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; 30590 Cochise Circle Murrieta, CA, 92563, USA; 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, U.S.A |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE STANDARD) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號(hào) | 22318H 22318HJ 22318H-903 22318HJ-903 22320H-901 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0936-2010《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
