| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3213266號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引導(dǎo)絲組成，采用IS-1接頭，主動固定式。導(dǎo)線材料為MP35N 標準鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為帶有表面涂層的硅聚氨酯共聚物絕緣體，遠端電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金，頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。1888TC為直形，1882TC為“J”形。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于同植入式心臟起搏器連接，提供心率感知、起搏治療。1888TC用于右心房中或右心室，1882TC用于右心房進行永久感知和起搏。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：Tendril ST) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Leads |
| 規(guī)格型號 | 1888TC, 1882TC |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3799-2011《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
