| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403059號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | ADVIA Centaur CA 19-9 ReadyPack主試劑包：標(biāo)記試劑，5.0mL/試劑包，成分：吖啶酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗CA 19-9抗體(～0.4μg/mL)，溶于含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖液中。固相試劑：17.5 mL/試劑包，成分：與順磁性粒子共價結(jié)合的單克隆小鼠抗CA 19-9抗體(～0.02 mg/mL)，溶于含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖液中。 瓶裝CA 19-9校準(zhǔn)品：2.0 mL/瓶，復(fù)溶后，低水平或高水平人源 CA19-9置于含疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的胎牛血清中。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,有效期:10個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量測定人血清中糖抗原19-9的含量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖抗原19-9測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA 19-9 |
| 規(guī)格型號 | 250測試，低值校準(zhǔn)品：2X2.0 mL/瓶，高值校準(zhǔn)品：2X2.0 mL/瓶； 50測試，低值校準(zhǔn)品：1X2.0 mL/瓶，高值校準(zhǔn)品：1X2.0 mL/瓶。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3309-2011 |
| 附件 | |
