| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第1400443號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | 變更內容：原注冊證內容： 1、英文名稱：M-series Lyse； 2、適用儀器名稱：Medonic M系列血液分析儀； 3、有效期為:4-35℃保存,有效期24個月 。醫(yī)學全在線 變更后內容： 1、Medonic M-series Lyse； 2、MedonicM-series系列全自動血液分析儀3、產(chǎn)品有效期延長至36個月,保存條件不變。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boule Medical AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用溶血劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Medonic M-series Lyse |
| 規(guī)格型號 | 5L |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/SWE 0805-2007 |
| 附件 | |
