| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772759號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由芯絲和繞絲組成，芯絲由304V不銹鋼制成；繞絲分為近端部分和遠(yuǎn)端部分，遠(yuǎn)端部分由90/10鉑鎳合金制成，近端部分由304V不銹鋼制成；近段芯絲涂有聚四氟乙烯涂層；遠(yuǎn)段芯絲和繞絲涂有含鎢聚亞胺酯護(hù)套；導(dǎo)絲遠(yuǎn)段尖端30cm范圍內(nèi)涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。醫(yī)學(xué)全在線 射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.24 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772759號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772759號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE WHISPER ES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 1011834H、1011834HJ、1011835H、1011835HJ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3044-2011《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
