| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301410號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由X射線源組件；控制器；探測(cè)器；底座、支柱及升降小車(chē)；齒科掃描旋轉(zhuǎn)裝置；圖像處理及影像存儲(chǔ)系統(tǒng)；頭顱攝影橫臂(選配)組成。性能：高對(duì)比度分辨率：可分辨0.38mm孔徑；切片厚度范圍0.1-1.0mm；X射線管(D-051/TOSHIBA,固定陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.4mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:50-90kV(齒科斷層),40-90kV(全景攝影)，60-90kV(頭顱攝影)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：2-10mA；加載時(shí)間24s(斷層)，15s(頭顱側(cè)面)，13.5s(頭顱正面)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于牙科醫(yī)院獲取具有3維信息的X射線齒科斷層圖像，也可以選配增加齒科全景X射線攝影和頭顱X射線攝影，攝取牙齒正畸所需的解剖學(xué)圖像。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 上海巴泰克醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海巴泰克醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“75-11,Seogu-ri, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-811,Korea”變更為“23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301410號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301410號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | VATECH Co.Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 口腔X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Computed Tomography X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | Implagraphy |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 2295-2006 《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
