| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462513號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，藥物涂層由依維莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)組成，依維莫司劑量為100μg/cm2，載藥量為40-232μg。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)段推送管、海波管、股動(dòng)脈標(biāo)志、上臂動(dòng)脈標(biāo)志、突鼻組件、連接座組成，球囊的材料為Pebax72D，導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端至30cm范圍內(nèi)除球囊外涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于改善因散在原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變而導(dǎo)致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，病變長(zhǎng)度應(yīng)小于支架標(biāo)稱長(zhǎng)度(8mm，12mm，15mm，18mm，23mm，28mm，33mm，或38mm)且不超過32mm，參考血管直徑為≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.10 |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，該病例不能包括該產(chǎn)品上市前臨床研究中的任何病例。申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462513號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462513號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2774-2011《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
