| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770233號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管、中空心軸、球囊擴(kuò)張注射器、單向旋塞閥、Y型止血閥、Y型止血閥延長(zhǎng)管、帶開(kāi)關(guān)的三通閥、過(guò)濾網(wǎng)以及T型安全閥組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 遠(yuǎn)端球囊和近端球囊的材料為熱塑性橡膠。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于位于ICA 和/或頸動(dòng)脈分叉處病變的血管成形術(shù)和支架置入術(shù)。該裝置在介入治療過(guò)程中保護(hù)大腦不會(huì)產(chǎn)生腦部栓塞，從而預(yù)防嚴(yán)重的和致殘的并發(fā)癥的發(fā)生。該系統(tǒng)可在穿越病變前獲得腦部保護(hù)，并可在手術(shù)過(guò)程中任何階段通過(guò)血液抽吸去除栓子碎片。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.21 |
| 備注 | 代理人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更:由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770233號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770233號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦保護(hù)裝置(商品名：MO.MA ULTRA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cerebral Protection Device |
| 規(guī)格型號(hào) | MOM 013006006，MOM 013006005，MOM0130069X6，MOM0130068X5 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4082-2010《腦保護(hù)裝置》 |
| 附件 | |
