| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771819號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為沿導(dǎo)絲操作的共軸導(dǎo)管，導(dǎo)管遠(yuǎn)端末端附近帶有一只球囊。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 導(dǎo)管外腔用于充盈球囊，而導(dǎo)絲腔則可用于使用導(dǎo)絲以便將導(dǎo)管輸送至并穿過(guò)需要擴(kuò)張的狹窄部位。導(dǎo)管外層涂有BIOSLIDE親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張?zhí)幚恚员愀纳骑B內(nèi)供血。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.17 |
| 備注 | 注冊(cè)地址由“47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538, USA”變更為“One Boston ScientificPlace，Natick，MA01760-1537，USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字201國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771819號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772222號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place，Natick，MA 01760-1537，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊導(dǎo)管(商品名：Gateway) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Gateway PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0820-2010《PTA球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
