| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401575號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品組成： Determine SyphilisTP檢測卡，10張卡(10人份/卡)，每張卡含有：梅毒螺旋體抗原、中性鏈親和素、結合有膠體硒顆粒的梅毒螺旋體抗原結合物、結合有膠體硒顆粒的生物素化的卵清蛋白。 緩沖液(產(chǎn)品號7D22-44) 1瓶(2.5ml)，用磷酸鹽緩沖液配制。防腐劑：抗菌劑。產(chǎn)品有效期：2-30℃保存，12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種體外、目測、定性的免疫試驗，可測定人類血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體(可引起梅毒感染)抗體。zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Inverness Medical Japan Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體硒法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Determine Syphilis TP |
| 規(guī)格型號 | 10人份/卡，100人份/包 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/JAP 1323-2011 |
| 附件 | |
