| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3541633號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 壓力泵及其附件(MX1390)由壓力泵(MX390)及作為附件Y型防回血接口(MX336LB)、導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)控制帽(MX343C)和導(dǎo)絲插入裝置(MX342)組成；其中壓力泵由充壓裝置、三通旋塞和壓力軟管構(gòu)成。產(chǎn)品主要組成材料為聚碳酸酯、聚亞安酯、聚甲醛樹脂、不銹鋼。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 該裝置能產(chǎn)生-1ATM至+25ATM的壓力。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈血管再建法)，經(jīng)皮腔粥樣斑塊切除術(shù)，支架手術(shù)和心臟瓣膜成形術(shù)中所有關(guān)于球囊導(dǎo)管的擴張和加壓。 |
| 注冊代理 | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 |
| 生產(chǎn)場所 | 6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 壓力泵及其附件(商品名：MEDFLATOR Ⅱ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MEDFLATOR Ⅱ Inflation Device with Accessories |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1012-2011《壓力泵及其附件》 |
| 附件 | |
