| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461568號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) |
美國瑞特醫(yī)療技術(shù)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該系統(tǒng)由整體式髖臼部件、組合式髖臼部件、雙極頭、股骨頭和股骨柄組成。其中整體式髖臼部件材料采用氧化鋁陶瓷或鑄造鈷鉻鉬合金；組合式髖臼部件、雙極頭金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內(nèi)襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金，股骨柄材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
適用于骨骼發(fā)育成熟患者的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，可以減輕或解除疼痛和/或改善髖關(guān)節(jié)功能，可用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如骨關(guān)節(jié)炎、無血管性壞死、關(guān)節(jié)強(qiáng)直、髖臼前突和疼痛性髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常；炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正以及其他治療方法或裝置失敗后的修補(bǔ)術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線
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| 注冊代理 |
北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2011.05.09 |
| 有效期截止日 |
2015.05.08 |
| 備注 |
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| 變更日期 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) |
Wright Medical Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) |
5677AirlineRoad,Arlington,Tennessee38002,USA |
| 生產(chǎn)場所 |
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) |
美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) |
全髖系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) |
Hip System |
| 規(guī)格型號 |
見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1232-2011 《全髖系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
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