| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223455號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 2.3%眼用透明質(zhì)酸鈉是一種無菌、無熱原的透明質(zhì)酸鈉溶解于生理平衡鹽緩沖液形成的粘彈性溶液，貯存于一次性注射器中經(jīng)過蒸汽滅菌，并帶有一個經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用25G套管。其中透明質(zhì)酸鈉源于雞冠組織生物提取的大分子多聚糖，濃度為23mg/ml；蛋白質(zhì)含量0.15%(M/M)；PH值6.8-7.5；透光率不小于99%；滲透壓摩爾濃度應(yīng)為270mOsmol/L-350mOsmol/L。平均分子量大于2000000道爾頓，動力粘度為2.0～20.0KPa.s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于眼外科手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.11 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics UppsalaAB"改為“AMO Uppsala AB”,注冊地址和生產(chǎn)地址由“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala”改為“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36Uppsala，Sweden”，代理人由“眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223455號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223455號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AMO Uppsala AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 2.3％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液(商品名：Healon 5) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Healon5 Solution for Intraocular Use |
| 規(guī)格型號 | 0.6ml/vial |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1807-2006《2.3％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液》 |
| 附件 | |
