| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770042號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由芯絲和頭端繞絲組成。芯絲的材料為304不銹鋼，繞絲的材料為鉑鎳合金，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端涂有Microglide疏水涂層，近端涂有PTFE涂層。該產(chǎn)品是一種可控性導(dǎo)引導(dǎo)絲，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖端可塑成各種形狀。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。也可在手術(shù)過程中輔助匹配的支架植入體內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.04 |
| 有效期截止日 | 2015.01.04 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770042號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770042號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：Hi-Torque Spartacore 14) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 1005201、1005202、1005203、1005204、1005205、1005206 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3460-2010《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
