| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403076號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由"2-8°C保存，不要冷凍。未開封前，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個月。"變更為"2-8°C保存，不要冷凍。未開封前，除非特別說明，試劑盒自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定18個月。"申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗線粒體譜抗體IgG/IgM檢測試劑盒(歐蒙斑點法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROASSAY Anti-AMA-Profile(IgGM) |
| 規(guī)格型號 | 10x03;10x05 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2096-2009 |
| 附件 | |
