| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211663號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | BIS成人傳感器:一次性使用,含4個(gè)預(yù)膠化電極芯片;BIS兒童傳感器:一次性使用,含4個(gè)預(yù)膠化電極芯片;傳感器材料: 在粘性泡沫背襯的聚酯感光層上印刷銀-氯化銀,不含乳膠。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要配套用于BIS TM監(jiān)護(hù)設(shè)備無創(chuàng)傷地監(jiān)測患者腦電信號。BIS成人傳感器適用于成人，BIS兒童傳感器適用于兒童。 |
| 注冊代理 | 北京泰士特商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.24 |
| 有效期截止日 | 2013.07.24 |
| 備注 | 注冊證生產(chǎn)者名稱由"Aspect MedicalSystems,Inc."變更為"Covidien llc"；生產(chǎn)者地址由"One Upland Road Norwood,MA 02062 USA"變更為"15Hampshire Street Mansfield,MA 02048USA"；代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京泰士特商貿(mào)有限公司"變更為"柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司"。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211663號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211663號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性腦電傳感器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Disposable sensor |
| 規(guī)格型號 | BIS Quatro sensor、BIS Pediatric sensor |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1140-2009《一次性腦電傳感器》 |
| 附件 | |
