| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2542738號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為InfoV.A.C.型負壓創(chuàng)傷治療儀，由主機和電源線組成。主機上具有觸摸屏，閂鎖釋放裝置,提拎裝置，存儲卡接口、USB接口和紅外線接口，并配有觸摸筆。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品僅限與KCI公司生產(chǎn)的負壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材一起使用，該產(chǎn)品通過可控制的負壓來創(chuàng)造一種密閉的濕潤環(huán)境，來促進傷口的愈合�？捎糜诼�、急性、外傷性、亞急性及裂開傷口，燒傷，潰瘍(例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍)，皮瓣或植皮前后的傷口。該產(chǎn)品僅限在醫(yī)療機構由經(jīng)過培訓的專業(yè)醫(yī)生操作使用，不可用于普外科。 |
| 注冊代理 | 北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.15 |
| 備注 | 注冊證生產(chǎn)者名稱由“KCI Medical Products(UK) Ltd.”變更為“KCI USA,Inc”；生產(chǎn)者址由“11Nimrod Way,East Dorset Trade Park,Wimborne,DorsetBH21 7SH,United Kingdom”變更為“4958 Stout DriveSan Antonio,TX 78219 U.S.A”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第2542738號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第2542738號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KCI USA,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4958 Stout Drive San Antonio,TX 78219 U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | IDA Business & Technology Park,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 負壓創(chuàng)傷治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | V.A.C. Therapy Units |
| 規(guī)格型號 | M8259998 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 1400-2010《負壓創(chuàng)傷治療儀》 |
| 附件 | |
