| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3540844號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 輻射臺由帶嬰兒床和主機(jī)立柱的底盤、加熱溫控儀、輻射加熱組件、儲物柜、X光暗盒托盤(僅Babytherm8004有)、床墊加熱器(僅Babytherm8010有)及床位高度調(diào)節(jié)裝置(選配)組成。光譜波長范圍：有效光譜波長范圍320 nm～800 nm；膚溫測量15℃～42℃，精度±0.3℃； 膚溫傳感器實測溫度與設(shè)置溫度偏差≤0.5℃；膚溫控制模式可控溫度范圍：35℃-37.5℃。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于出生后體重在8公斤以下的早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的體溫保溫。 |
| 注冊代理 | 德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Draeger Medical AG & Co. KG”變更為“Draeger Medical GmbH”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3540844號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3540844號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.05.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Draeger Medical GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | MoislingerAllee 53-55D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)場所 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 嬰兒輻射保暖臺 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Open Care Unit |
| 規(guī)格型號 | Babytherm 8004，Babytherm 8010 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0468-2011《嬰兒輻射保暖臺》 |
| 附件 | |
