| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462071號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為膝關(guān)節(jié)髕骨組件，使用超高分子量聚乙烯材料制造，一次性使用，經(jīng)伽馬射線輻照滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與其它膝關(guān)節(jié)部件配合，適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù)；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Industrial Estate,Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)髕骨組件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Duracon Total Knee System- Duration Patellas |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2032-2011《膝關(guān)節(jié)髕骨組件》 |
| 附件 | |
