| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770285號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為先天性肌部室間隔缺損封堵器、心梗后肌部室間隔缺損封堵器和膜部室間隔缺損封堵器。由封堵網(wǎng)、標(biāo)記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。封堵網(wǎng)的材料為鎳鈦合金，標(biāo)記帶的材料為鉑銥合金，末端螺絲的材料為316L不銹鋼，聚酯片和聚酯線的材料為聚對(duì)苯二甲酸二乙酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于室間隔肌部或膜部缺損的封堵。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 先天性肌部室間隔缺損封堵器和心梗后肌部室間隔缺損封堵器用于封堵肌部室間隔缺損；膜部室間隔缺損封堵器用于對(duì)在血液動(dòng)力學(xué)上有意義的發(fā)生在膜部心室間隔的膜周部室間隔缺損進(jìn)行封堵。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.13 |
| 有效期截止日 | 2013.02.13 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770285號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770285號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 室間隔缺損封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | AMPLATZER VSD Occluder |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0012-2009《室間隔缺損封堵器》 |
| 附件 | |
