| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770647號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管鞘組件、主控鋼絲、擴(kuò)張器和裝載器組成。導(dǎo)管鞘組件主要由傳送鞘管、連接器/止血閥、單通旋塞組成，主控鋼絲由主控鋼絲和塑料鉗組成。其中傳送鞘管由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造，連接器/止血閥由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造，單通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控鋼絲由316不銹鋼制造，塑料鉗由聚碳酸酯制造，擴(kuò)張器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造，裝載器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于連接、裝入、傳送和展開(kāi)AMPLATZER隔膜封堵器。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.18 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770647號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770647號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 傳送系統(tǒng)(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Delivery Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-DEL-6F-45/60、9-DEL-7F-45/60、9-DEL-7F-45/80、9-DEL-8F-45/60、9-DEL-8F-45/80、9-DEL-9F-45/80、9-DEL-10F-45/80、9-DEL-12F-45/80、9-DEL-6F-180/80、9-DEL-7F-180/80、9-DEL-8F-180/80、9-DEL-9F-180/80 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0229-2009《傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
