| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3701649號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由軟件光盤和“臨床用戶手冊(cè)“組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 設(shè)計(jì)用作手術(shù)中的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，從而進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 該系統(tǒng)將徒手探針(該探頭由被動(dòng)標(biāo)記傳感系統(tǒng)跟蹤)與經(jīng)過(guò)導(dǎo)航工作站處理的患者術(shù)前虛擬計(jì)算機(jī)圖像空間關(guān)連。該系統(tǒng)適用于多種醫(yī)療條件下，并且用于參照剛性解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行的立體定位手術(shù)時(shí)，更具有安全性和有效性，例如顱骨，長(zhǎng)骨干或者椎骨等。而這些剛性解剖結(jié)構(gòu)可以參照CT，X線照片或者基于MR的解剖圖像進(jìn)行定義。本系統(tǒng)只能為手術(shù)提供輔助，而并不意味著在使用過(guò)程中，取代或者替代外科醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和/或責(zé)任。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 博醫(yī)來(lái)(北京)醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BrainLAB AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VectorVision fluoro 3D trauma |
| 規(guī)格型號(hào) | VectorVision fluoro 3D trauma |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1080-2009《創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航軟件》 |
| 附件 | |
