| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 房間隔缺損封堵器是心臟內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)(鎳鈦記憶合金)、標(biāo)記帶(鉑銥合金)、末端螺絲(不銹鋼)、聚酯片和聚酯線(聚酯)組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 房間隔缺損封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的房間隔缺損封閉裝置，用于閉合繼發(fā)性房間隔缺損(ASD)或用于對做過窗孔Fontan手術(shù)的患者進(jìn)行窗孔的封閉。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.18 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 房間隔缺損封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Septal Occluder |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4602-2008《房間隔缺損封堵器》 |
| 附件 | |
