| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401604號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、增加適用機型JCA-BM6010/C。 2、注冊地址由“1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku,Kobe, Hyogo 651-0073, Japan”變更為“1-5-1Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibzyme.CK(MB) |
| 規(guī)格型號 | 2mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1104-2009 |
| 附件 | |
