| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3660590號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由扭轉(zhuǎn)器、Y型連接器及塑型針組成。Y型連接器材料為聚碳酸酯、硅樹脂；扭轉(zhuǎn)器材料為丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物；塑性針材料為不銹鋼、K樹脂和丙烯酸共聚物。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在PTCA手術(shù)中作為輔助工具，是一套非侵入性的醫(yī)療器械，用于血管造影術(shù)和血管成型術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“DeRoyal Europe Ltd.”變更為“ArcRoyal Ltd.”；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Kells, Co.Meath Ireland”變更為“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3660590號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3660590號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ArcRoyal Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Virginia Road,Kells,Co.Meath Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Virginia Road , Kells, Co. Meath, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA附屬工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Accessory Kit |
| 規(guī)格型號 | 12-001915；12-001624；12-001855；12-001853 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 1302-2008《PTCA附屬工具》 |
| 附件 | |
