| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3580984號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 百時(shí)美施貴寶公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品組成成份：羥乙基淀粉50 克/升 ，乳糖酸(內(nèi)酯)35.83 克/升，磷酸二氫鉀(KH2PO4) 3.4 克/升，七水硫酸鎂 (MgSO4.7H2O)1.23 克/升，五水棉子糖17.83 克/升，腺苷1.34 克/升，別嘌呤醇0.136 克/升，谷胱甘肽0.922 克/升，氫氧化鉀56%(KOH) 14.5 克/升，氫氧化鈉40% (NaOH) 3.679 克/升 ，注射用水適量。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于移植前離體器官(腎，肝，胰)制備時(shí)的低溫灌洗及其保存，運(yùn)送乃至最后移植到受者體內(nèi)。僅用于器官的低溫保存，而不用于持續(xù)性機(jī)械灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京瑞德行科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.20 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由 “上海亞特斯貿(mào)易有限公司”變更為“北京瑞德行科技有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3580984號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3580984號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.07.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Bristol Myers Squibb B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Vijzelmolenlaan 9,3447 GX Woerden |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Hafnerstrasse 36;A-8055 Graz,Austria |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 器官冷藏液(商品名：萬(wàn)事安) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ViaSpan(Belzer UW) organ preservation fluid |
| 規(guī)格型號(hào) | 1000毫升/袋 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0508-2010《器官冷藏液》 |
| 附件 | |
