| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400973號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.適用機(jī)型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"變更為"ARCHITECT c4000，c8000，c16000"。2.代理人注冊(cè)地址變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位"。 3.說(shuō)明書(shū)變更： (1)主要組成成份由"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亞硝酸鈉 0.035g/L, 鹽酸 1.68g/L"變更為"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺 ＜ 0.1g/L,亞硝酸鈉 ＜0.1g/L, 鹽酸 33.54g/L"。 (2)增加適用機(jī)型由"AEROSET，ARCHITECT c8000"變更為"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系統(tǒng)"。(3)說(shuō)明書(shū)售后單位地址變更，由"上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓第六層A部位"變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位"。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 直接膽紅素測(cè)定試劑盒(重氮化反應(yīng)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Direct Bilirubin |
| 規(guī)格型號(hào) | R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0532-2009 |
| 附件 | |
