| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第1310255號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該圖像處理系統(tǒng)由M1000CL主機（圖像掃描儀、圖像處理計算機)、顯示器（Checkmate型LCD觸 摸顯示屏)、UPS電源等組成。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 掃描時間：≥14病例/小時 （在使用18×24cm X光片)；ROIs區(qū)域標記：用三角（△)標記鈣化亮斑點 區(qū)域，用星號（*)標記密度異常區(qū)域；空間分辨率： 50μm；灰度等級：12比特；圖像存儲量：＞1000幅低分 辨率CAD圖像。 |
| 產品適用范圍 | 臨床用于在日常普查和診斷乳腺X線片上識別并標記出放射科醫(yī)生所“應關注的區(qū)域（ROIs)”，以引起放射科醫(yī)生的注意。 |
| 注冊代理 | 北京坤元清世醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京坤元清世醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2003.08.18 |
| 有效期截止日 | 2007.08.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | R2 Technology, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 325 Distel Circle Los Altos, CA 94022 |
| 生產場所 | 325 Distel Circle Los Altos, CA 94022 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | M1000 ImageChecker圖像處理系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | M1000 ImageChecker System |
| 規(guī)格型號 | M1000 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0597《M1000 Image Checker圖像處理系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
