| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2562348號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PerforMax SE 全面罩組成：面罩、襯墊、SE 彎管、頭帶. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PerforMaxSE全面罩(以下簡稱面罩)用于為無創(chuàng)性通氣應(yīng)用提供患者接口，可用作呼吸機的輔助設(shè)備。要求呼吸機具備適當(dāng)?shù)木瘓蠛桶踩到y(tǒng)，并能夠在治療呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暫停等癥狀的過程中提供CPAP或正壓通氣。僅供適合接受無創(chuàng)性通氣治療的多位患者(體重＞30公斤)在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境中重復(fù)使用。該面罩無內(nèi)置呼氣孔或通氣閥，須配合使用獨立的呼氣設(shè)備。該面罩不含膠乳。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.20 |
| 有效期截止日 | 2015.07.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生產(chǎn)場所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 面罩(商品名：PerforMax SE 全面罩 PerforMax SE Total Face Mask) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mask |
| 規(guī)格型號 | 1052568 PerforMax SE,可重復(fù)使用，小號。含四個一次性頭套1052569 PerforMax SE,可重復(fù)使用，大號。含四個一次性頭套 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2570-2011《面罩》 |
| 附件 | |
