| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772710號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為整體交換型(OTW)球囊擴張導(dǎo)管，球囊為半順應(yīng)性。球囊導(dǎo)管采用同軸管身設(shè)計，外腔用于球囊擴張，導(dǎo)絲腔可以通過0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的導(dǎo)絲；球囊的材料為Pebax7233-SA01，近端和遠端各有一個不透X射線標志帶。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈等周圍血管的經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù)(PTA)，以及治療天然或人造動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。該裝置還適用于在周圍血管系統(tǒng)中行球囊擴張支架和自膨式支架的后擴張。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA0 1760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park,Galway,愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊擴張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | |
| 附件 | |
