| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300304號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由光束校準(zhǔn)器、頂部、臺架、底座、X射線管組件35-0、座椅、探測器、數(shù)字圖像系統(tǒng)組成。性能：性能：標(biāo)稱電功率840W；X射線管組件(焦點0.5)；管電壓120kVp ;管電流調(diào)節(jié)范圍3-7mA；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加載時間26.9s，8.9s，KaVo 3DeXam i加載時間23.0s，8.9s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于牙科、頭部和頸部X射線體層攝影檢查。選配全景功能。 |
| 注冊代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.25 |
| 有效期截止日 | 2014.01.24 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Imaging Sciences International, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 錐形束X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號 | KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1663-2009《錐形束X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
