| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212055號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 電極導(dǎo)線由IS-1接頭、導(dǎo)線纏繞芯、頭端電極、環(huán)形電極、電極導(dǎo)線體、類固醇藥套、電極導(dǎo)線固定套管組成，有75cm和85cm兩種規(guī)格。附件包括：固定套管、鋼絲、導(dǎo)引鋼絲扳手、靜脈拉鉤、套管。醫(yī)學(xué)全在線 電極頂端藥套含有標(biāo)示量為0.5mg的醋酸地塞米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Corox OTW-L BP 為雙極冠狀竇電極導(dǎo)線。專門用于永久植入在冠狀竇靜脈中,通過單腔和多腔起搏器或 ICD,在心臟再同步治療(CRT)過程中進(jìn)行左心室起搏。左心室起搏適用于需要心室再同步的患者或有人工三尖瓣的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.22 |
| 有效期截止日 | 2015.06.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式冠狀竇電極導(dǎo)線(商品名：Corox OTW-L BP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Coronary Sinus Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Corox OTW-L 75-BP、Corox OTW-L 85-BP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2152-2011《植入式冠狀竇電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
