| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461673號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨柄、球頭、雙極頭，髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯及螺釘。股骨柄及髖臼外杯材料為Ti6Al4V鈦合金，表面為純鈦及羥基磷灰石涂層；球頭材料為高純氧化鋁陶瓷；雙極頭外杯材料為鑄造鈷鉻鉬合金；雙極頭內(nèi)襯及髖臼內(nèi)襯材料為超高分子量聚乙烯；螺釘、雙極頭杯圈及彈簧材料為Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為非骨水泥型髖關節(jié)假體使用，適用于髖關節(jié)置換。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京優(yōu)百偉業(yè)科貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.09 |
| 備注 | 生產(chǎn)場所地址由“兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣蒲生町川合10-1；滋賀縣八日市市蛇溝町長谷野1166-6”變更為“兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣東近江市川合町10-1；滋賀縣東近江市蛇溝町長谷野1166-6”；代理人由“京瓷(天津)商貿(mào)有限公司”變更為“北京優(yōu)百偉業(yè)科貿(mào)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461673號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461673號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Japan Medical Materials Corporation(JMM) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 大阪市淀川區(qū)宮原三丁目3番31號 |
| 生產(chǎn)場所 | 兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣東近江市川合町10-1；滋賀縣東近江市蛇溝町長谷野1166-6 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip Joint Prosthesis |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 髖關節(jié)假體 |
| 附件 | |
