| 備注 |
變更內(nèi)容：1、適用機型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”變更為“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”；2、包裝規(guī)格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”變更為“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”；3、生產(chǎn)地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn
申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
