| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211724號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式除顫電極導(dǎo)線(xiàn)，組成部分有:傳導(dǎo)電線(xiàn)、電極導(dǎo)線(xiàn)體、電極導(dǎo)線(xiàn)固定袖、分岔、環(huán)形電極、類(lèi)固醇藥套、可伸縮螺旋、1根IS-1連接器(DX型號(hào)為2根)、2根DF-1連接器(DX型號(hào)為1根)、2個(gè)放電線(xiàn)圈(DX型號(hào)為1個(gè))。導(dǎo)線(xiàn)管體材料為硅膠，表面覆蓋SilglideTM涂層。螺旋電極和電極環(huán)上涂覆銥涂層，除顫電極材料為鉑銥合金，電極頭端含有標(biāo)示量為1.0mg的醋酸地塞米松。產(chǎn)品附件包括:K型鋼絲(Stylet K):S 60-K,S 65-K,S 75-K；C形鋼絲 (Stylet C):S 60-C, S65-C,S 75-C； 固定套管 : EFH-30-8F；靜脈拉鉤 (VeinLifter):VL ；鋼絲指引管 (Stylet Introducer): SG-UP；固定工具(Driver):DH。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該電極導(dǎo)線(xiàn)和匹配的ICD 一起植入，作為植入式除顫系統(tǒng)的一部分植入心內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫。因此匹配的ICD 的適應(yīng)證同樣也適用于該電極導(dǎo)線(xiàn)。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.20 |
| 有效期截止日 | 2015.05.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Linoxsmart SD, Linox smartS DX) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable ICD Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Linox smart SD 60/16、Linox smart SD 65/16、Linox smart SD 65/18、 Linox smartSD 75/18、 Linox smart S DX 65/15、 Linox smart S DX 65/17 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1545-2011《植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)》 |
| 附件 | |
