| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461086號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 金屬接骨板系統(tǒng)由接骨鋼板、螺釘及其螺栓部件組成。其中鋼板包括脛骨鎖定鋼板(近端外側(cè)、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、遠(yuǎn)端外側(cè))、股骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板、肱骨鎖定鋼板(近端外側(cè)、遠(yuǎn)端后外側(cè)、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、遠(yuǎn)端外側(cè))、橈骨鎖定鋼板(掌橈側(cè)、遠(yuǎn)端背側(cè)T型、遠(yuǎn)端背側(cè)三角形)、橈骨莖突鋼板、尺骨近端鎖定鋼板、腓骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板；螺釘包括圓錐型螺釘、中空圓錐型螺釘、鎖定螺釘、中空鎖定螺釘、及鎖定螺栓組成。本系統(tǒng)中橈骨莖突鋼板(00-2358-027/028系列)是由符合ISO5832-1可鍛不銹鋼材料制成；3.5mm鎖定螺釘由符合ASTMF2229的鍛造氮保護(hù)加強(qiáng)23Mn21CrMoNi不銹鋼材料制成；其余鋼板螺釘部件均采用符合ASTMF1314可鍛高氮不銹鋼材料制成。分無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品，無菌產(chǎn)品采用伽瑪射線輻射滅菌。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在截骨術(shù)或骨折后骨關(guān)節(jié)周圍暫時性內(nèi)固定和穩(wěn)定骨的作用，為臨時性內(nèi)固定裝置。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 E.Main ST,Warsaw,IN 46580 U.S.A 美國印第安納州華沙東大街區(qū)345號，46580 |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer 圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Metallic Bone Plate System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0283-2011《金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng))》 |
| 附件 | |
