| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242022號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光器、光束傳輸系統(tǒng)、光學(xué)觀察系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)及用于控制系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)組成。醫(yī)學(xué)全在線 激光波長：193nm；激光器術(shù)區(qū)最大脈沖能量：13mJ～25mJ；脈沖寬度：10-25ns；重復(fù)頻率：5-50Hz±20％；術(shù)區(qū)光斑直徑：1mm±20％；術(shù)區(qū)范圍直徑：1mm～10mm±20％；固視光波長：540nm－570nm；固視光激光功率≤0.8mW；瞄準(zhǔn)光波長：630-680nm；瞄準(zhǔn)光功率≤0.8mW；切削精度：≤0.125D(當(dāng)切削值為－3D時(shí))；定位精度：≤0.5mm。(不含手術(shù)床)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于屈光性角膜切除術(shù)(PRK，LASIK)或治療性角膜切除術(shù)(PTK)。 |
| 注冊代理 | 北京尼德科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京尼德科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIDEK CO.,LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 愛知縣蒲郡市浜町67番地4 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準(zhǔn)分子激光角膜手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Excimer Laser Corneal Surgery System |
| 規(guī)格型號(hào) | EC-5000CXIII |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1335-2009《準(zhǔn)分子激光角膜手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
