| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400604號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液是一種以液體馬血清為基質(zhì)的產(chǎn)品。zxtf.net.cn水平1的人絨毛膜促性腺激素檢測不到。水平2-5含人尿絨毛膜促性腺激素。組成: 10瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平2, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶，可溶解的)。產(chǎn)品有效期：在 2 –8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液屬于體外診斷產(chǎn)品，用于在Dimension?臨床生化系統(tǒng)上采用非均相免疫檢測模塊校準(zhǔn)人絨毛膜促性腺激素檢測方法(HCG 分類號 RF430 和 LHCG 分類號 RF530)。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Human Chorionic Gonadotropin Calibrator(HCG-C) |
| 規(guī)格型號 | RC430 ：10 瓶: $2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 2, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶，可溶解的) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0015-2011 |
| 附件 | |
